Các Chỉ thị của Liên minh Châu Âu (EU) hạn chế việc sử dụng một số chất nguy hiểm trong thiết bị điện và điện tử trong hơn một thập kỷ qua. Được ban hành lần đầu năm 2002, Chỉ thị 2002/95/EC của EU (còn được gọi là Chỉ thị RoHS - Hạn chế các chất nguy hiểm
Thông tin về trang thiết bị y tế. 1. Thông tin về trang thiết bị y tế nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng trang thiết bị y tế. 2. Thông tin về trang thiết bị y tế phải đầy đủ, khách quan, chính xác
Việc sử dụng những thiết bị này phải có chỉ định của bác sĩ, được thiết kế để phục vụ cho mục đích y tế.Những thiết bị này được sử dụng trong thời gian dài và có thể tái sử dụng trong bệnh viện hoặc tại nhà để chăm sóc bệnh nhân. Một số loại thiết
THÔNG TƯ. BAN HÀNH "QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ CHỤP CẮT LỚP VI TÍNH DÙNG TRONG Y TẾ" Căn cứ Nghị định số 20/2013/NĐ-CP ngày 26 tháng 02 năm 2013 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ;
Thiết kế của các thiết bị y tế tạo thành một phân khúc chính của lĩnh vực kỹ thuật y sinh . Thị trường thiết bị y tế toàn cầu đạt khoảng 209 tỷ USD vào năm 2006 [4] và được ước tính là từ 220 đến 250 tỷ USD vào năm 2013. [5] Hoa Kỳ kiểm soát ~ 40% thị trường toàn
Website: hoadamedical.com. 8. Công ty TNHH Thiết bị y tế – khoa học kỹ thuật Việt Tân. Công ty được thành lập từ năm 2006, chuyên cung cấp nhiều chủng loại dụng cụ y tế, trang thiết bị cần thiết cho nhiều cửa hàng, đại lý dụng cụ y khoa, phòng khám, bệnh viện trên cả nước.
Các loại dụng cụ y tế. Các loại thiết bị y tế bao gồm các loại sau: Dụng cụ, vật tư y tế phục vụ phẫu thuật: như kéo chuyên dụng, đệm, ga, dao phẫu thuật, dụng cụ pank, cán dao, kim phẫu thuật, kẹp, cưa, chỉ phẫu …
Các lý do chính để thực hiện kiểm định thiết bị y tế bao gồm: Đảm bảo an toàn: Thiết bị y tế có thể ảnh hưởng đến sức khỏe và tính mạng của bệnh nhân. Việc kiểm định thiết bị y tế sẽ giúp đảm bảo rằng chúng đáp ứng được các tiêu chuẩn an toàn và
1. Các quyết định tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng đã được phê duyệt trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì được tiếp tục áp dụng nếu phù hợp với quy định của Thông tư này mà không phải thực hiện lại thủ tục lập, phê
TÜV SÜD có nhiều kinh nghiệm trong lĩnh vực quản lý chất lượng thiết bị y tế. Chứng nhận đánh giá quản lý chất lượng của chúng tôi cho thấy sự tuân thủ với một loạt các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 13485. Đây là bằng chứng cho thấy sản phẩm của doanh nghiệp đã được sản xuất theo các tiêu chuẩn kiểm
Thiết bị chẩn đoán in vitro không nằm trong định nghĩa của thiết bị điện y tế được đề cập trong bộ tiêu chuẩn IEC 610102). Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các bộ phận cấy ghép của thiết bị y tế cấy ghép tích cực đề cập trong ISO …
Những tiêu chuẩn ISO mới dành cho các thiết bị y tế. Trang thiết bị y tế bao gồm các loại máy móc, thiết bị, vật dụng, vật tư,… dùng trong lĩnh vực y tế. Theo Tổ chức Y tế Thế …
Ngoài thép không gỉ 316 tiêu chuẩn, còn có inox 316L – là loại chứa hàm Có thể dùng trong các môi trường đòi hỏi độ sạch tương đối cao; Có thể dùng trong môi trường Thiết bị y tế, các dụng cụ thiết bị dùng trong môi trường bắt …
Thông tư 08/2019/TT-BYT hướng dẫn tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế (trang thiết bị y tế chuyên dùng) có hiệu lực từ ngày 01/8/2019. - Đủ tiêu chuẩn tài sản cố định theo quy định của chế độ quản lý, tính hao mòn tài sản
Thông tư số 08/2019/TT-BYT ngày 31/05/2019 Hướng dẫn tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế. Thông tư số 12 Bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
Rất nhiều tổ chức/doanh nghiệp được TQC Chứng nhận ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, trong đó có các khách hàng tiêu biểu: 1. Tổng công ty May 10 - Công ty cổ phần. …
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn tiêu chuẩn cơ sở vật chất, trang thiết bị thiết yếu phục vụ hoạt động kiểm …
Điều 1. Ban hành danh mục. Ban hành kèm theo Thông tư này Danh mục trang thiết bị y tế thuộc diện quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế được xác định mã hàng hóa (sau đây gọi tắt là mã hàng) theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam ban hành kèm theo Thông tư số 65
Trong bộ tiêu chuẩn IEC 60601, các tiêu chuẩn riêng có thể sửa đổi, thay thế hoặc bỏ qua những yêu cầu chứa đựng trong tiêu chuẩn chung như là sự thích hợp đối với thiết bị điện y tế cụ thể được xem xét, và có thể thêm những yêu cầu về an toàn cơ bản và tính
- Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây: Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B; Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D. - …
Ban hành kèm theo Thông tư này 03 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang dùng trong y tế sau đây: 1. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang di động dùng trong y tế. Số hiệu: QCVN 15:2018/BKHCN. 2. Quy …
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG CHỤP VÚ DÙNG TRONG Y TẾ. National technical regulation on mammographic equipmen in medicine. 1. QUY ĐỊNH CHUNG. 1.1. Phạm vi điều chỉnh. Quy chuẩn kỹ thuật này quy định các yêu cầu kỹ thuật đối với thiết bị
Thông tư số 14/2020/TT-BYT ngày 10/07/2020 của Bộ Y tế Quy định một số nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập. Văn bản số …
Thông tư số 08/2019/TT-BYT ngày 31/05/2019 Hướng dẫn tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế. Thông tư số 12 Bãi bỏ một số văn …
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN :2006 (IEC 6:1998) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-7: Yêu cầu riêng về an toàn của bộ nguồn cao áp dùng cho máy X quang chẩn đoán " nghĩa là các điều hoặc điều phụ của Tiêu chuẩn chung được sửa đổi như thể hiện trong nội dung
SUS304 là thép không gỉ tiêu chuẩn JIS của Nhật Bản. SUS304 có thể trở thành các thành phần quan trọng trong thiết bị chế biến, bộ phận máy móc, đầu xe và nhiều ứng dụng gia dụng. Trong dân …
1. Các quyết định tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng đã được phê duyệt trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì được tiếp tục áp dụng nếu …
4. Thuốc, trang thiết bị y tế trên tàu biển phải được bảo quản trong tủ kín, gắn cố định ở nơi hợp vệ sinh, dễ thấy trên tàu và có nhiệt độ, độ ẩm phù hợp điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc, trang thiết bị y tế.
Infusion equipment for medical use - Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed. 1. Phạm vi áp dụng. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật cho bộ dây truyền dịch dùng một lần, dẫn truyền bằng trọng lực dùng trong y tế, đảm bảo phù hợp với chai chứa dịch truyền và thiết bị truyền tĩnh mạch.
Quy chuẩn kỹ thuật này quy định các yêu cầu về kỹ thuật, quản lý đối với hoạt động kiểm định và quy trình kiểm định thiết bị X-quang răng dùng trong y tế (sau đây gọi tắt là thiết bị X-quang). 1.2. Đối tượng áp dụng. Quy chuẩn kỹ …